AZD9291的审批资料解密

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FDA批准：首次批准2015年11月13日
品牌：Tagrisso
通用名称：osimertinib
剂型：片剂
公司：AstraZeneca Pharmaceuticals LP
治疗：非小细胞肺癌
Tagrisso（osimertinib）是一种表皮生长因子受体（EGFR）的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者在EGFR-TKI治疗时或之后恶化的患者。

FDA批准：Tagrisso的批准是基于来自两个AURA II期研究（AURA延长和AURA2）的数据，涉及总共411位患有晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC的患者，其疾病在用EGFR抑制剂治疗后进展。在这两项研究中，第一项研究中57％的患者和第二项研究中61％的患者经历了肿瘤大小的完全或部分减少。 FDA还批准了伴随诊断cobas®EGFR突变测试v2，以检测非小细胞肺癌（包括T790M）患者的EGFR突变。

机制：EGFR基因是参与癌细胞生长和扩散的蛋白质。 EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）是非小细胞肺癌的靶向治疗，但是随着时间的推移往往发展为耐药，通常是EGFR突变的结果。 Tagrisso是EGFR-TKI，其对抗具有T790M突变的细胞，EGFR突变是EGFR抗性的主要原因之一。

给药：每天口服一次，每次服用或不服用食物。

副作用：Tagrisso最常见的副作用包括腹泻，皮肤和指甲病症，如皮肤干燥，皮疹和感染或指甲周围发红。 Tagrisso可能引起严重的副作用，包括间质性肺病（ILD）/肺炎，QTc间期延长和心肌病。

附加信息：Tagrisso可能伤害发育中的胎儿和生殖潜力的女性建议在治疗期间和最后剂量后六周使用有效的避孕。建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性在治疗期间和最后一剂后四个月内使用有效的避孕方法。

【Osimertinib】AZD9291的用法用量：

口服

每天口服一次，不考虑膳食；吞咽药片整体，不粉碎。

患者的吞咽困难，固体分散片，可用60毫升非碳酸水（不要用其他液体）立即吞服。

保证充分的剂量给药，用另外120-240 mL的水和饮料冲洗容器。

在制备药物分散液时，不要压碎，加热或超声处理片剂。

或者，对于通过鼻胃管施用，将片剂分散在具有15mL非碳酸水的容器中并将分散体吸入注射器中; 用额外的15 mL水冲洗容器，以将任何残留物转移到注射器中。通过鼻胃管给予所得的30-mL药物分散体，然后用适当体积的水（约30mL）冲洗管。

如果错过剂量，在定期安排的时间服用下一剂量（提醒：不要错过剂量）

综上所述，在此提醒广大患者，为了能让药效发挥到极致，服药时一定要参考说明书以及医生的专业判断。

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