仅仅两年半，AZD9291为患者开启新世界大门

仅仅两年半，AZD9291为患者开启新世界大门 阿斯利康一家以创新为导向、专注于处方药研发的全球性生物制药企业，其在肿瘤靶向药方面的成就可谓是旁人难以望其项背，尤其是AZD9291。海得康AZD9291直邮官网就来说说AZD9291的故事。

AZD9291是阿斯利康最快的发展项目之一，从临床试验开始到仅仅两年半以上的批准，以满足未满足的患者需求。客观反应率为59％，反应时间为12.4个月，TAGRISSO为患者提供了重要的新选择。

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了TAGRISSO™（AZD9291）80mg每日一次的片剂，用于治疗转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性非小细胞肺癌患者（ NSCLC），经FDA批准的检测检测，在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后或之后进展。

AZD9291是唯一获得转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的药物。 根据肿瘤反应率和反应持续时间（DoR），FDA的加速批准过程批准了该指征。

AZD9291是EGFR-TKI，一种靶向癌症治疗，旨在抑制激活，敏化突变（EGFRm）和T790M，这是EGFR-TKI治疗抗性的基因突变。 接受EGFR-TKI治疗的患有EGFR突变阳性且经历疾病进展的非小细胞肺癌患者中，近三分之二发展出T790M抗性突变，治疗选择有限。

据美国哈佛大学医学院应用癌症科学学院Belfer中心科学主任，Dana-Farber癌症研究所Lowe中心胸科医院副主任Pasi AJänne博士说：“在AURA临床研究中，AZD9291具有在EGFRm T790M转移性非小细胞肺癌患者中证明具有强大的早期疗效和耐受性。 这种治疗有可能成为EGFRm T790M非小细胞肺癌患者的护理标准。 AZD9291的加速批准突出了其对目标患者的临床前景，并为医疗保健提供者提供了重要的新选择。

AstraZeneca首席执行官Pascal Soriot表示：“FDA批准TAGRISSO标志着迫切需要新治疗方案的肺癌患者的重要里程碑。 我们建立在这方面的遗产，并采取突破性的临床证据，确保下一代药物能够以创纪录的时间达到患者。 随着我们推进全面的肺癌组合，我们有机会通过精确的药物，免疫治疗和新颖的组合治疗更多的这种疾病的所有阶段的患者。

阿斯利康与罗氏合作开发了cobas®EGFR突变测试v2作为AZD9291的辅助诊断。 cobas®EGFR突变测试v2旨在确定非小细胞肺癌患者的EGFR突变范围，包括T790M。

AZD9291获得FDA的快速通道，突破性治疗，优先审查和加速审批状态。 在欧洲和日本，AZD9291分别被授予加速评估和优先审查状态。 与世界其他地区的监管机构的互动正在进行。

AZD9291的FDA批准是基于两个AURA II期研究（AURA延伸和AURA2）的数据，该数据显示在EGFR TKI或EGFR TKI后进展的411例EGFRm T790M NSCLC患者中的疗效。 在这些试验中，总体客观反应率（（ORR）肿瘤收缩的测量）为59％（95％CI：54％至64％）。 在63例患者的支持性I期研究中，ORR为51％，中位反应持续时间为12.4个月。

AZD9291耐受性分析显示，≥3.5％不存在严重3级以上不良事件，最常见的不良事件一般为轻度至中度，包括腹泻（全部为42％，3/4级1.0％），皮疹（41例） ％等级3/4），干性皮肤（31％，所有等级; 0％3/4级）和指甲毒性（25％等级; 0％3/4级）。 AZD9291没有禁忌症。 警告和注意事项包括间质性肺病，QT间期延长，心肌病和胚胎毒性。

在审查严格的中国，AZD9291也打破历史记录。成为了目前最快通过CFDA审核的药品。但是由于AZD9291在中国价格高昂，从家庭医疗支出占比例来看，患者们可以选择AZD9291的仿制药，具体可咨询海得康AZD9291直邮官网。

• AZD9291疗效好不好？

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