斩获突破性疗法称号的AZD9291获批范围扩大了吗？

斩获突破性疗法称号的AZD9291获批范围扩大了吗？ 本月9号，阿斯利康宣布AZD9291获得了FDA认证的突破性疗法称号，海得康AZD9291直邮官网小编今天就和你聊聊突破性疗法和AZD9291的获批范围。

关于突破性疗法

这是阿斯利康创新肿瘤产品自2014年以来，第六次获得FDA授予的突破性疗法称号。

突破性疗法是为了加速那些用于治疗严重疾病，并在早期临床研发阶段展现出良好疗效的药品的开发和注册流程。针对一些严重未被满足的临床需求，这些药物与现有药物相比在重要的临床研究终点上展示了显著的提高。

关于奥希替尼获批范围

2017年9月28日，美国国家综合癌症网络（NCCN）肺癌临床治疗指南进行了更新，将奥希替尼列入治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。

目前，FDA还未正式批准奥希替尼用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌。奥希替尼目前已经在美国、欧盟、日本与中国在内的50多个国家/地区获批，用于二线治疗经EGFR-TKI治疗后出现EGFR T790M耐药突变，而发生进展的晚期非小细胞肺癌患者。

非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因，肺癌死亡人数约占所有癌症死亡人数的四分之一，超过因乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌死亡人数总和。

非小细胞肺癌在欧美人群中，EGFR的突变比例约为10-15%，而在亚裔患者中占到30-40%。这些患者对目前已上市的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)的治疗特别敏感。该抑制剂通过阻断驱动肿瘤细胞生长的信号通路来抑制肿瘤。然而，由于耐药基因的出现，如EGFR T790M，肿瘤几乎都会对EGFR-TKI产生耐药，导致其进展。大约有一半的患者对已上市的EGFR-TKI(如厄洛替尼，吉非替尼)产生耐药。

AZD9291作用的靶点正是导致耐药的二次突变位点。此外，由于EGFR突变的患者大约有25%（近2年，这个比例提高到了40%）在诊断时就出现了脑转移，因此也需要一种药物能够提高脑转移的疗效。这时，AZD9291就直接派上了用处。

• 针对这种患者，AZD9291最有效

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