海得康帮您解读：关于肺癌靶向药AZD9291的疗效与安全性

海得康帮您解读：关于肺癌靶向药AZD9291的疗效与安全性。2015年11月份，美国FDA批准通过了肺癌靶向药AZD9291，在此前，针对晚期肺癌患者疗效较好的一线药物有凯美纳、易瑞沙等，但是服用此药物的患者中平均1年左右都会陆续出现耐药性，有50%左右的耐药是由于T790M突变（EGFR基因20号外显子第790位点的突变）引起的，而AZD9291就是针对这类患者并且疗效显著。本文中海得康AZD9291直邮官网小编就AZD9291的疗效与安全性做简单的介绍，希望对暂时还不了解AZD9291的患者朋友有帮助。

关于AZD9291在EGFR敏感突变NSCLC患者一线治疗的疗效和安全性

AZD9291已批准用于二线治疗携带EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。而在欧洲肺癌大会上公布了AZD9291在一线EGFR敏感突变的NSCLC患者中的有效性。

基于AURA I期扩大研究中局部晚期或转移性NSCLC携带EGFR敏感突变患者，观察其服用奥希替尼80 mg或160 mg的疗效和安全性。EGFR状态是基于cobas检测结果。

总共入组60位患者(80 mg, n=30; 160 mg, n=30)，75%女性，72%亚裔; 40% EGFR19突变, 42% EGFR L858R突变，5位患者具有EGFR T790M突变。随访16.6月，确认后的ORR 77% (95% CI 64－87)：其中80mg组ORR 67% (95% CI 47－83)；160 mg组87% (95% CI 69－96)。中位DOR未达到(95% CI 12.5－not calculable)。DCR 98% (95% CI 89, 100)。中位PFS 19.3月(95% CI 13.7, NC)：其中80 mg组中位PFS未达到(95% CI 12.3－NC)；160mg组中位PFS为19.3月(95% CI 11.1－19.3)。5位初始携带T790M突变的患者，最佳缓解率均达到PR, DOR达到12.2-20.7月。因AE导致的减量事件在80mg和160mg组分别是10% (3/30)和47% (14/30)。发生3度及以上不良反应为：腹泻(80 mg, 0%; 160 mg, 7%)、口腔炎(80 mg, 0%; 160 mg, 3%)，甲沟炎(80 mg, 0%; 160 mg, 7%)和恶心(80 mg, 3%; 160 mg, 0%)。

所以在晚期EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗中AZD9291的疗效可观，耐受性可管理。

关于AZD9291在经EGFR-TKI治疗且T790M突变的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性

目前约30%~40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受现有EGFR抑制剂治疗后会发生耐药，后续治疗选择非常有限。其中50%~60%的EGFR抑制剂耐药与T790M突变有关，AZD9291正是首个针对EGFR T790M突变的肺癌药物。

基于AURA I期剂量扩大研究(P1，63名患者)，以及两个II期研究的Pool分析（P2，AURA扩展研究和AURA2研究，共411名患者），使用过EGFR-TKI的EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者，每天服用80mg奥希替尼。T790M状态是基于cobas检测的结果。

主要研究终点是ORR，其中P1研究中ORR为71% (43/61; 95% CI 57－82),中位DOR 9.6月(95% CI 7.7－15.6)，中位PFS 9.7月(95% CI 8.3－13.6)。P2研究中独立评审的ORR是66% (262/397; 95% CI 61 - 71),中位DOR 12.5月(95% CI 11.1, not calculable),中位PFS是11.0月(95% CI 9.6－12.4)。P1和P2研究汇总最常见的不良反应主要是皮疹（3度以上P1: 2%，P2<1%）和腹泻（3度以上P1: 2%，P2<1%）。

P2研究结果验证了P1研究，AZD9291在经过TKI治疗的T790M阳性的晚期非小细胞肺癌患者中疗效好，安全性可控。

目前，AZD9291原研药在国内已正式上市，但是价格对于很多患者来说几乎可以用天价来形容，一般的家庭根本承受不起这样的经济负担，不少患者不得不把目标转向原料药、仿制药。原料药价格相对来说要低的多，但是小编不建议患者服用，因为其对身体的伤害非常大，安全没有保障。而目前孟加拉国beacon药厂生产的AZD9291仿制药，经检测成分含量和其他指标基本与原研药一致，价格却几乎是原研药的十分之一，不少患者服用后病情也得到了很好的控制，是目前患者朋友们的首选。

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