AZD9291国内上市速度创新高

AZD9291国内上市速度创新高。我们都知道，在国内，新药的上市时间一般都会比国外晚几年，有些则时间更久。而阿斯利康AZD9291作为非小细胞肺癌的靶向药物，创下了国内进口药上市速度的新高，今天海得康AZD9291直邮网小编就跟您聊聊AZD9291是怎么完成这一壮举的。

肺癌（NSCLC占85%~90%）是全球排名首位的肿瘤死亡原因，每年大约有140万人死于肺癌，而中国每年大约有60万人死于肺癌。根据全球数据显示，2015年全球NSCLC患者中有46%在中国，到2020年，这个比例或将会增高至62%。

以吉非替尼为代表的进口/国产EGFR靶向药物为中国NSCLC患者提供了相对丰富的治疗选择，但耐药是肺癌靶向治疗中很常见的一个问题。目前约30%~40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受现有EGFR抑制剂治疗后会发生耐药。 耐药的产生与EGFR基因T790M位点突变直接相关（这个原因至少占50%），因此作为首个针对T790M耐药突变的AZD9291一面世就受到热捧，销售额直线飙升，预计销售额峰值可达30亿美元。

由于AZD9291是以应答率数据获得FDA加速批准上市，其首个III期生存期数据直到2016年12月才首次在世界肺癌大会上亮相。在这项AURA3 研究中，AZD9291作为二线疗法，相比含铂类药物的二联标准化疗可使PFS显著延长5.7个月（10.1 vs 4.4个月）。

阿斯利康最早在2014年6月3日提交AZD9291的临床申请（按承办日期计算），2016年9月3日其临床申请出现在第十批拟优先审评名单中；2017年2月3日提交了上市申请，2017年3月3日上市申请出现在第十四批拟优先审评名单中，而且CDE特别强调： “阿斯利康投资（中国）有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005, JXHS1700006）用于治疗非小细胞性肺癌，与现有治疗手段相比有明显治疗优势，已在前一轮申报被纳入优先审评（JXHL1600100,JXHL1600101），本轮申报上市并提出优先审评申请，经专家审核符合上述条件，直接纳入优先审评。”

从时间上算，AZD9291此次在中国获批上市，距离其在中国正式提交注册申请不过2年半左右的时间，距离其正式提交上市申请不到2个月，距离其获得美国FDA加速批准（2015年11月13日）也仅仅晚了15个月左右。针对这一结果，海得康创始人谈帅表示，AZD9291可以说是创下了进口药在中国上市的速度记录。

阿斯利康在公布2016年财报的时候，也只是表示AZD9291可能在2017H2获得CFDA批准。如今AZD9291在中国顺利上市，速度之快甚至超出了阿斯利康自身的预期。

正如上所述，之所以批准上市速度如此之快，还是要归功于其显著的疗效，早一天上市便会多一批人受益。不过针对目前上市的AZD9291原研药，价格也不是一般家庭所能承受的，不过现在孟加拉产的AZD9291仿制药也已上市，疗效与原研药一致，价格却亲民，有意向的患者可拨打海得康AZD9291咨询热线：400-001-9763。

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